Genetiska resurser, Nagoyaprotokollet
Här hittar du information om Nagoyaprotokollet samt vägledning om tillämpning av EU ABS-förordningen. Vi går igenom regler för användning av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser vid forskning och produktutveckling.
Syftet med stödet är att hjälpa användare av genetiska resurser och traditionell kunskap att kunna följa EU ABS-förordningen och ge en bild av tillsynen av användningen. Regelverkets syfte är att försäkra att landet där genetiska resurser och traditionell kunskap hämtas får sin rättvisa del av nytta och vinst från användningen. Detta är biodiversitetskonventionens tredje mål och stödjer bevarande och hållbart nyttjande av biodiversitet.
Sidan vänder sig till
De som forskar och/eller bedriver produktutveckling och använder genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser, de som beviljar forskningsmedel, lärosäten, myndigheter samt samlingsinnehavare av biologiskt material och företag i olika branscher.
Bra att veta
I Sverige kontrollerar Naturvårdsverket användandet av genetiska resurser enligt EU ABS-förordningen och vägleder användarna.
Lagstiftning
EU-lagstiftning och konventioner
Svensk lagstiftning
Vägledande dokument
Om lagstiftningen
Förordningen om användning av genetiska resurser och traditionell kunskap om sådana resurser innehåller kompletterande nationella bestämmelser om användningen av genetiska resurser och traditionell kunskap.
Genomförandeförordningen förtydligar artiklarna 5, 7 och 8 i EU ABS-förordningen gällande register över samlingar, övervakning av användarnas efterlevnad respektive bästa praxis. Genomförandeförordningen reglerar även sådant som rör deklaration om tillbörlig aktsamhet vid tidpunkten för forskningsfinansiering och i slutskedet av produktutvecklingen.
Om Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen
FN:s konvention om biologisk mångfald (CBD) syftar till att både bevara och hållbart använda den biologiska mångfalden, samt åstadkomma en rättvis fördelning av nyttan vid användning av genetiska resurser. Vid konventionens partsmöte 2010 antogs Nagoyaprotokollet – ett avtal som reglerar tillträde till och rättvis nyttodelning från användningen av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör sådana resurser.
Alla länder, även de som inte är part till Nagoyaprotokollet, kan utfärda lagstiftning som reglerar tillträde till inhemska genetiska resurser och traditionell kunskap. Länderna som är part till Nagoyaprotokollet har dessutom protokollets stöd att göra det, även om införande av tillträdeslagstiftning är frivilligt för parterna. Sådan lagstiftning kan till exempel innebära att tillträde endast beviljas om det finns avtal på att båda parter får nytta av användandet av resursen eller kunskapen.
Inom EU är Nagoyaprotokollet genomfört i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 511/2014 – ”om åtgärder för användarnas efterlevnad av Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen” – även kallad EU ABS-förordningen. Förordningen trädde i kraft i oktober 2014.
Bestämmelserna i EU ABS-förordningen gäller för både kommersiella och icke-kommersiella forskare, grundforskning och tillämpad forskning samt de som bedriver produktutveckling. Det är din skyldighet som verksamhetsutövare att avgöra om förordningen gäller ditt arbete och följa vad den kräver av dig.
Andra regelverk som reglerar nyttodelningen från genetiska resurser och traditionell kunskap
Nagoyaprotokollet är ett av flera internationella avtal som på ett eller annat sätt reglerar nyttodelning från användningen av genetiska resurser, biologiskt material och traditionell kunskap.
Ibland kan sådana avtal överlappa med Nagoyaprotokollet, men man har löst det genom att ta fram bestämmelser om gränsdragningen. Så är det till exempel med PIP-ramverket (Pandemic Influenza Preparedness) och det växtgenetiska fördraget (ITPGRFA, International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture).
Nagoyaprotokollet gäller enbart inom parternas nationella jurisdiktion, medan vissa fördrag gäller enbart utanför nationell jurisdiktion, såsom Antarktisfördraget eller FN:s havsrättskonvention (UNCLOS). Avtalen kan också gälla parallellt med Nagoyaprotokollet, såsom till exempel Arktiskt vetenskapsavtal. Dessa fördrag har implementerats i Sverige i annan lagstiftning och användaren måste därför ta reda på vilka regelverk som gäller för just det material som hen vill nyttja.
Termen ABS (Access and Benefit-Sharing), tillträde och nyttodelning, kan användas även i andra regelverk som gäller tillträde till och nyttodelning från användningen av biologiskt material eller genetiska resurser, men oftast används den i samband med Nagoyaprotokollet och den lagstiftning som det är implementerad med i respektive land.
Centrala begrepp
Här kan du läsa mer om några viktiga begrepp och definitioner kopplat till Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen.
Vad avses med genetiska resurser och genetiskt material?
Genetiska resurser kan vara växter, djur, svampar, virus och bakterier - eller delar av dem, såsom frön, sporer, växtdelar, sperma.
I konventionen om biologisk mångfald och i EU ABS-förordningen definieras genetiska resurser som ”genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde” och genetiskt material som ”varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa”.
Även derivat såsom RNA, proteiner, enzymer, lipider och organiska föreningar såsom flavonoider, eteriska oljor eller kådor från växter kan vara genetiska resurser, trots att de inte längre innehåller några funktionella enheter av arvsmassa. Detta följer av att definitionen av ”användning” i konventionen innefattar bioteknik och definitionen av ”bioteknik” även omfattar derivat.
Man måste dock fastställa kontinuitet mellan ett derivat och den genetiska resursen som derivatet erhölls från för att forskning och utveckling med avseende på derivat ska omfattas av EU ABS-förordningens tillämpningsområde.
Vad är traditionell kunskap som rör genetiska resurser?
Traditionell kunskap som rör genetiska resurser är kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalt samhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser.
Den traditionella kunskapen som finns hos urfolk och lokala samhällen med traditionell livsstil kan ge viktiga ledtrådar för vetenskapliga upptäckter. Det omfattar kunskap, innovationer och sedvänjor för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald. I många fall har denna kunskap gått från mun till mun genom generationer, och kan återfinnas i historier, legender, folklore, ritualer, sånger och lagar.
Kunskapsbäraren är rättighetsinnehavare när det gäller traditionell kunskap och därför den som kan godkänna tillträde till kunskapen. Det är upp till leverantörslandet att reglera tillträde och fördelning av nytta avseende traditionell kunskap.
Nationella lagstiftningar i olika länder skiljer sig åt när det gäller definitionen av vad som är traditionell kunskap. Därför är det viktigt att användare som är osäkra på om deras forskning omfattar traditionell kunskap tar kontakt med det land som den genetiska resursen eller traditionella kunskapen hämtas ifrån.
Hur definieras användning och användare av genetiska resurser och traditionell kunskap?
Användning av genetiska resurser är enligt Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen ”bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik”.
Genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser kan användas vid framtagande av produkter som exempelvis läkemedel, kosmetika och biobränsle. Genetiska resurser och traditionell kunskap kan spela en viktig roll inom flera ekonomiska sektorer, såsom livsmedelsproduktion och skogsbruk, och de kan även vara av stor vikt för åtgärder som vidtas för att restaurera skadade ekosystem och biologisk mångfald. Dessutom kan de användas i grundforskning inom bland annat ekologi och biomedicin.
En användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap är den fysiska eller juridiska person som får tillträde till och använder resursen eller kunskapen i forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Bestämmelserna för dem som använder genetiska resurser i Sverige finns i EU ABS-förordningen 511/2014, som gäller i hela EU.
Vad är leverantörsland?
Leverantörslandet är det land som tillhandahåller de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen på ursprunglig plats (in-situ) eller utanför ursprunglig plats (ex-situ), till exempel i en samling. Leverantörslandets lagstiftning kan reglera vilka tillstånd, avtal om nyttodelning och andra dokument som behövs för att tillträdet till genetiska resurser eller traditionell kunskap, det vill säga insamlingen av eller åtkomsten till dessa, ska vara lagligt.
Vad menas med att visa tillbörlig aktsamhet?
Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet innebär att du som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste vara tillräckligt aktsam i fråga om att ta reda på om resursen eller kunskapen omfattas av någon sådan reglering om tillstånd eller nyttofördelning som avses i Nagoyaprotokollet och tillräckligt aktsam i fråga om att se till att den regleringen i så fall följs. Denna skyldighet följer av artikel 4 i EU ABS-förordningen.
Det är vanligt att det krävs ett förhandsgodkännande (PIC, Prior Informed Consent) och ett avtal med ömsesidigt överenskomna villkor (MAT, Mutually Agreed Terms), även om dessa typer av dokument kan heta något annat.
Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet kan också beskrivas som en form av undersökningsplikt. Du som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste i skälig utsträckning undersöka och försäkra dig om att resursen eller kunskapen har inhämtats i enlighet med leverantörslandets lagstiftning.
Undersökningsplikten avser också att nyttan av användningen fördelas rimligt och rättvist enligt gällande ömsesidigt överenskomna villkor (= ett avtal om nyttodelning) och tillämplig lagstiftning. Lagstiftningen och lagstadgade krav om nyttodelning ser dock olika ut i olika länder. Det är även möjligt att inget avtal eller andra nyttodelningsåtgärder behövs.
Övriga begrepp
Vid tillämpning av EU ABS-förordningen gäller definitionerna i konventionen om biologisk mångfald (artikel 2), Nagoyaprotokollet (artikel 2) och EU ABS-förordningen (artikel 3). Här förklaras även vissa andra begrepp som kan vara bra att känna till i samband med användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör sådana resurser.
ABS (access and benefit- sharing): tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser.
ABS Clearing-House (ABSCH): en internationell internetplattform för utbyte av information om tillträde och fördelning av nytta. Innehåller t.ex. information om tillträdeslagstiftning och kontaktpersoner i de länder som är part till Nagoyaprotokollet samt information om beviljade förhandsgodkännanden.
Användare: Fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser.
Användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen.
Bioteknik: varje teknisk tillämpning som använder biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att tillverka eller modifiera produkter eller processer för särskild användning.
Derivat: en naturligt förekommande biokemisk förening som härrör från genuttryck eller metabolism av biologiska eller genetiska resurser, även om den inte innehåller funktionella enheter av arvsmassa.
Förhandsgodkännande (PIC, prior informed consent): ett i förväg lämnat medgivande/tillstånd från leverantörslandet om att genetiska resurser/traditionell kunskap får tillträdas.
Genetiskt material: varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa.
Genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde.
Internationellt erkänt intyg om efterlevnad (IRCC, internationally recognised certificate of compliance): ett tillstånd eller motsvarande dokument som har utfärdats vid tillträdet och registrerats av leverantörslandet i ABSCH som bevis på att den genetiska resurs/traditionella kunskap som intyget gäller har inhämtats i enlighet med beslutet om förhandsgodkännande och att ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats, om detta krävs enligt leverantörslandets tillträdeslagstiftning.
Leverantörsland: landet som tillhandahåller genetiska resurser som samlats in från in situ-källor, inklusive populationer av både vilda och domesticerade arter, eller som tagits från ex situ-källor, som kan ha sitt ursprung i det landet eller har ett annat ursprungsland.
Olagligt inhämtade genetiska resurser: genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inte inhämtats i enlighet med leverantörslandets nationella bestämmelser om tillträde och fördelning av nytta.
Samling: en privat eller offentligt ägd uppsättning insamlade prover på genetiska resurser och tillhörande information som sammanställs och lagras.
Sammanslutning av användare: en organisation som inrättats i enlighet med kraven i den medlemsstat där organisationen är belägen och som företräder användarnas intressen och som deltar i utveckling och övervakning av sådan bästa praxis som avses i artikel 8 i EU ABS-förordningen.
Tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet. Även andra länder kan dock ha tillträdeslagstiftning som måste följas.
Traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser. Genom 8 kap. 5 § andra stycket miljöbalken har skyldigheterna i artikel 4 EU ABS-förordningen gjorts tillämpliga även på traditionell kunskap som beskrivs i ömsesidigt överenskomna villkor för användningen av kunskapen, i stället för i villkor för användningen av en genetisk resurs. Detta innebär att förordningens bestämmelser även gäller för användning av sådan traditionell kunskap som inhämtats separat från den genetiska resursen.
Ömsesidigt överenskomna villkor (MAT, mutually agreed terms): den kontraktsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare. I överenskommelsen fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser/traditionell kunskap och den kan också innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring.
Så följer du EU ABS-förordningen
Det är ditt ansvar som användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap att följa EU ABS-förordningen. Kraven kan gälla för både kommersiella och icke-kommersiella forskare samt produktutvecklare, liksom forskare inom grundforskning och tillämpad forskning. Här förklarar vi steg för steg hur du avgör om förordningen gäller ditt arbete och vad den i så fall kräver av dig.
För att EU ABS-förordningen ska vara tillämplig i ditt fall måste det material du använder samt din forskning eller produktutveckling falla inom förordningens geografiska, tidsmässiga och materiella ramar. EU-kommissionen har utfärdat en omfattande vägledning som klargör bland annat detta, med ett stort antal exempel som hjälper dig i bedömningen. Dokumentet finns även på svenska. Man behöver dock komma ihåg att denna vägledning är kommissionens juridiska tolkning av EU ABS-förordningens krav. EU medlemsländerna kan tolka bestämmelserna i vissa fall annorlunda än kommissionen.
Guidance document on the scope of application and core obligations of Regulation (EU) No 511/2014
1. Var hämtade du materialet?
Geografiskt tillämpningsområde: Ta reda på om landet där du hämtar genetiska resurser eller traditionell kunskap (1) är part till Nagoyaprotokollet och (2) har lagstiftning som gäller tillträde till aktuella genetiska resurser eller traditionell kunskap. Kraven i EU ABS-förordningen gäller om båda dessa villkor uppfylls.
Information om vilka länder som är parter till Nagoyaprotokollet och deras tillträdeslagstiftning hittar du i ABS Clearing-House:
Oavsett om EU ABS-förordningen är tillämplig i ditt fall eller inte, måste du alltid följa leverantörslandets lagstiftning och göra allt som den kräver av dig. Om EU ABS-förordningen inte är tillämplig gäller dock inte förordningens krav på tillbörlig aktsamhet med åtföljande krav på deklaration och bevarande av dokumentation.
2. När hämtade du materialet?
Tidsmässig omfattning: EU ABS-förordningen gäller genetiska resurser och traditionell kunskap som har tillträtts efter den 12 oktober 2014. Även material som samlades in-situ (på ursprunglig plats) före denna tidpunkt, men som erhölls från en ex-situ-samling (utanför ursprunglig plats) i leverantörslandet efter den 12 oktober 2014, faller tidsmässigt inom förordningens tillämpningsområde.
Artiklarna 4, 7 och 9 i EU ABS-förordningen blev dock inte tillämpliga förrän ett år senare. Användare måste därför följa bestämmelserna i dessa artiklar från och med oktober 2015, men skyldigheterna rör trots det i princip alla genetiska resurser till vilka tillträde har skett efter den 12 oktober 2014.
3. Hur används materialet?
Materiellt tillämpningsområde: Du behöver också bedöma om den typen av forskning, produktutveckling eller annan användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som du bedriver omfattas av EU ABS-förordningen.
En förenklad regel är att enbart lagring av biologiskt material, taxonomisk identifiering eller användning av genetiska resurser som testverktyg inte omfattas av förordningen, medan allt som inbegriper upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner gör det, som exempelvis utveckling av ett testverktyg.
Förordningen är tillämplig på olika användningsområden, till exempel när man utvecklar läkemedel, kosmetiska produkter eller hälsopreparat. Den gäller även inom grundforskning, alltså även om det inte leder till produktutveckling.
EU ABS-Förordningen gäller inte
- Den mänskliga arvsmassan.
- Genetiska resurser som faller utanför ett lands suveräna rättigheter, till exempel marina områden utanför nationell jurisdiktion (internationellt vatten) samt områden som omfattas av det Antarktiska fördraget.
- Genetiska resurser som används inom ramen för det internationella fördraget för växtgenetiska resurser.
- Genetiska resurser som används inom ramverket för beredskap för pandemisk influensa, det så kallade PIP Framework (Pandemic Influenza Preparedness) (se länk nedan).
Mer information
4. Visa tillbörlig aktsamhet
Om Naturvårdsverket gör en kontroll av användningen behöver du kunna visa genom dokumentation att den genetiska resursen eller traditionella kunskapen som du använder har inhämtats i enlighet med leverantörslandets tillträdeslagstiftning, samt att nyttan eller vinsten av användningen fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor om landets lagstiftning kräver detta. Innebörden av undersökningsplikten och hur man bevisar att skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet har fullgjorts utvecklas i artikel 4.3 i EU ABS-förordningen.
Om du vid din undersökning av vilka krav som gäller enligt leverantörslandets regelverk har kommit fram till att din användning av den genetiska resursen eller traditionella kunskapen inte omfattas av några krav på tillstånd eller avtal, ska du kunna visa att du har vidtagit rimliga åtgärder för att ta reda på detta, till exempel genom sparad e-postkorrespondens.
Du ska behålla dokumentationen, till exempel PIC och MAT, i 20 år efter utgången av användningsperioden. Du ska också informera och föra vidare dokumentationen till efterföljande användare. Detta gäller även om du inte deklarerar tillbörlig aktsamhet (se nedan).
I länder som är part till Nagoyaprotokollet finns en myndighetsperson som är utnämnd till nationell fokalpunkt. Den har till uppgift att ge upplysningar om landets lagstiftning för genetiska resurser. Kontaktuppgifter till den nationella fokalpunkten och information om tillträdeslagstiftning finns i plattformen ABS Clearing-House (se avsnittet ”Så använder du ABS Clearing-House”).
Även om leverantörslandet inte är part till Nagoyaprotokollet kan det ha lagstiftning som reglerar tillträde till landets genetiska resurser eller traditionella kunskap. Efterlevnaden av den lagstiftningen kontrolleras av landets egna myndigheter, men regleras inte av EU ABS-förordningen.
Mer information
För mer information om skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet, se EU-kommissionens vägledning och EU ABS-förordningen:
Filmer om hämta och använda genetiska resurser
EU ABS-förordningen ser till att Nagoyaprotokollet efterlevs och därmed reglerar användningen genetiska resurser och traditionell kunskap i Sverige. I filmerna berättar vi om vad som är viktigt att tänka på när du hämtar och använder genetiska resurser.
Att deklarera tillbörlig aktsamhet
Av artikel 7 i EU ABS-förordningen följer att vissa användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser ska deklarera att de är tillbörligt aktsamma enligt artikel 4. Om du som användare får extern finansiering eller utvecklar en produkt ska du deklarera tillbörlig aktsamhet. Du deklarerar till Naturvårdsverket via EU:s digitala verktyg DECLARE (se länk nedan). I EU:s genomförandeförordning finns närmare information om deklarationerna om tillbörlig aktsamhet.
Vid följande tillfällen ska deklaration göras
1: Efter det att den första delbetalningen av forskningsmedel tagits emot eller senast vid projektets slut, alternativt när slutrapporten lämnas in. Detta gäller även om det inte sker en vidare produktutveckling.
Med forskningsfinansiering avses varje externt finansiellt bidrag som ges för forskning, oavsett om det kommer från kommersiella eller icke-kommersiella källor. Begreppet forskningsfinansiering omfattar inte privata eller offentliga enheters interna budgetresurser.
2: I det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt i samband med godkännandet, lanseringen av produkten på marknaden, eller när resultatet säljs eller överförs till fysisk eller juridisk person. Detta gäller alltså enbart om det har skett en produktutveckling.
Om du varken mottar forskningsfinansiering eller utvecklar en produkt behöver du inte deklarera tillbörlig aktsamhet. Om du använder genetiska resurser eller traditionell kunskap behöver du dock ändå följa kraven på tillbörlig aktsamhet (se ovan).
En guide till hur du deklarerar hittar du i användarmanualen till DECLARE (se nedan). Naturvårdsverket kan begära in komplettering av deklarationen om det behövs. Du ska i din deklaration markera eventuell konfidentiell information.
Icke konfidentiell information, som lämnas i deklarationerna om tillbörlig aktsamhet, överförs av Naturvårdsverket till EU-kommissionen och ABS Clearing-House via DECLARE. Där publiceras informationen i form av en så kallad kontrollpunktskommuniké.
ABS Clearing-House är Nagoyaprotokollets webbplats (ABSCH, The Access and Benefit-Sharing Clearing-House):
Om registrering i DECLARE
För att kunna lämna en deklaration om tillbörlig aktsamhet behöver ett konto registreras i DECLARE. Det är upp till användaren/organisationen att besluta om vem eller vilka i organisationen som kan lämna deklarationer om tillbörlig aktsamhet.
Ett universitet kan till exempel besluta om att ha ett gemensamt konto och registrera hela universitetet eller en institution vid universitetet som organisation/deklarant i DECLARE. På samma sätt kan ett företag besluta att registrera hela företaget eller en eller flera enskilda grenar inom företaget som organisationer/deklaranter. Medlemmar i en organisation inom ett och samma konto kommer att kunna se inlämnade deklarationer från andra medlemmar i samma organisation. En organisation kan inom ett konto ha så många aktiva medlemmar som önskas i DECLARE.
Om flera medlemmar registreras inom samma organisation ska minst en person registreras som administratör, så att denne kan ”förvalta” (lägga till eller ändra tillträde för) andra medlemmar. Den första personen som registrerar en organisation får automatiskt status som administratör. Det finns alltså två typer av roller i en organisation: administratören och medlemmen. Båda kan se, skapa och lämna deklarationer om tillbörlig aktsamhet. Administratören kan även ta bort och lägga till nya medlemmar.
Tänk på att konfidentiell information som lämnas av en medlem i en organisation i DECLARE blir synlig för andra medlemmar från samma organisation. Om en viss organisation vill undvika en sådan situation bör olika avdelningar registreras som separata organisationer med skilda konton – var och en med sina egna medlemmar.
Observera också att kommentarer mellan medlemmar inom ett konto genom funktionen ”Add comment” (lägg till kommentar) även kan vara synliga för de behöriga myndigheter som har tillträde till en viss deklaration. Detta beror på inställningarna för kommentarernas synlighet. Du kan administrera synligheten för kommentarer i DECLARE. Om du vill använda funktionen ”Add comment” för kommunikation mellan medlemmar utan att myndigheterna ska kunna se detta, välj alternativet ”Visible only to my organization members” (endast synligt för medlemmar i min organisation).
Mer information
För mer information om skyldigheten att deklarera tillbörlig aktsamhet, se EU-kommissionens vägledning, EU:s genomförandeförordning och EU ABS-förordningen:
Deklarationsverktyget DECLARE
Här hittar du länk till verktyget, en användarmanual och en video som visar hur du använder verktyget, steg för steg.
Så använder du ABS Clearing-House
Plattformen ABS Clearing-House (ABSCH) är en förmedlingsinstitution för utbyte av information om tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser, samt om fördelning av nytta från användningen av dem. Den ska fungera som ett verktyg för att underlätta genomförandet av Nagoyaprotokollet. ABSCH erbjuder också möjligheter att sammankoppla leverantörsländer och användare av genetiska resurser och traditionell kunskap.
Om du använder genetiska resurser eller traditionell kunskap från ett land som är part till Nagoyaprotokollet kan du besöka ABSCH för att hitta nödvändig information, till exempel om landets tillträdeslagstiftning.
Hitta information i ABSCH
- Klicka på det land där du ska inhämta resursen eller välj land i listan.
- Klicka på “View country profile”. Där hittar du all tillgänglig information om ABS-regelverket i leverantörslandet, särskilt för de länder som är part till Nagoyaprotokollet men även för vissa icke-parter.
Landets nationella uppgifter publiceras av regeringarna och innehåller information om genomförandet av Nagoyaprotokollet, samt den information som parterna är skyldiga att tillhandahålla enligt protokollet.
ABSCH
I ABSCH hittar du information om leverantörslandet är part i Nagoyaprotokollet och om landet tillämpar tillträdeslagstiftning samt kontaktuppgifter till den nationella fokalpunkten (NFP) och den behöriga myndigheten (CNA) i leverantörslandet.
Vikten av organisatoriskt ansvar
Det är lämpligt att ledningen för en organisation definierar ansvarsfördelningen när det gäller de skyldigheter som följer av EU ABS-förordningen. Den bör också införa interna rutiner för inhämtande och användning av genetiska resurser och/eller traditionell kunskap som rör sådana resurser.
Notera att kraven enligt EU ABS-förordningen inte bara gäller forskning och utveckling som utförs av lärosätets/företagets/etc egen personal. Besökande forskare och studenter kan i sin forskning föra in och använda utländska genetiska resurser eller traditionell kunskap. Därför är det viktigt att klargöra ansvarsfördelningen även i fråga om dessa forskare och studenter.
Att använda svenska genetiska resurser
Innan du använder en svensk genetisk resurs
Det är förbjudet att samla in vissa växt- och djurarter om de är fridlysta eller skyddade på annat sätt. Ta reda på vilken lagstiftning som gäller för just den art som den genetiska resursen kommer från.
Främst bör du bör kontrollera artskyddsförordningen (2007:845) och den svenska jaktlagstiftningen, men även annan lagstiftning kan vara aktuell.
Om du vill använda en art som omfattas av den internationella konventionen CITES kan det krävas att du ansöker om ett CITES-intyg och/eller CITES-tillstånd enligt Rådets förordning (EU) nr 338/97. Om du vill bedriva forskning eller ex-situ bevarande i Sverige på en invasiv främmande art kan du behöva tillstånd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1143/2014.
Ansökan om tillstånd för forskning eller ex-situ bevarande av invasiv främmande art
Genetiska resurser i skyddade områden
Om den genetiska resursen som du vill använda finns i ett naturreservat, en nationalpark eller annat skyddat område kan du behöva dispens eller tillstånd enligt miljöbalken. Detta ansöker du om hos länsstyrelsen eller i vissa fall kommunen.
Genetiska resurser utanför skyddade områden
De ovannämnda fridlysnings-, jakt- och CITES-bestämmelserna, samt regler om invasiva främmande arter, gäller även utanför skyddade områden. Många växtarter, svampar och andra organismer som förekommer utanför skyddade områden i Sverige är dock möjliga att använda enbart med markägarens tillstånd eller med stöd av allemansrätten.
Du kan använda en genetisk resurs utan markägarens tillstånd om det är uppenbart att resursen saknar ekonomiskt värde för markägaren och det inte orsakar markägaren någon skada.
Tillträde till traditionell kunskap i Sverige
Det finns ingen särskild reglering av tillträde till svensk traditionell kunskap som rör genetiska resurser med anledning av Nagoyaprotokollet. Skyldigheterna enligt EU ABS-förordningen gäller således inte vid användning av svensk traditionell kunskap.
Att bevilja forskningsmedel och godkänna produkter
Forskningsfinansiärer eller produktgodkännande myndigheter har en viktig roll som informationsförmedlare till användare av genetiska resurser.
Du kan bidra till ett bättre genomförande av EU ABS-förordningen genom att informera användarna om de krav som ställs på dem i samband med tilldelning av offentliga eller privata forskningsmedel och vid slutskedet av produktutveckling.
Att vara samlingsinnehavare av genetiska resurser
Om en samling av biologiskt material, såsom ett herbarium eller samling av mikrobstammar, uppfyller vissa villkor kan den få ett intyg om att den är en så kallad registrerad samling. Detta innebär att användaren inte behöver skaffa eget intyg eller tillstånd när den registrerade samlingens genetiska resurser används.
EU-kommissionen har ansvaret för att upprätta och underhålla ett register över godkända registrerade samlingar inom unionen. Det är dock den enskilda medlemsstaten som är ansvarig för att kontrollera att samlingen uppfyller kriterierna i EU ABS-förordningen och kan bevilja statusen som registrerad samling. I Sverige är det Naturvårdsverket som prövar ansökan om att bli en registrerad samling. När en medlemsstat har erkänt en samling, i enlighet med artikel 5 i förordningen, ingår den i kommissionens register över samlingar.
Krav att bli registrerad samling
För att samlingen eller del av denna ska bli registrerad måste den uppfylla de kriterier som specificeras i artikel 5 i EU ABS-förordningen. Samlingen ska kunna fungera i syfte att
- tillämpa standardiserade förfaranden för att utbyta prover på genetiska resurser och tillhörande information med andra samlingar och tillhandahålla prover på genetiska resurser och tillhörande information till tredje man för användning i överensstämmelse med konventionen och Nagoyaprotokollet,
- leverera genetiska resurser och tillhörande information till tredje man för användning endast med dokumentation som bevisar att de genetiska resurserna och den tillhörande informationen har inhämtats i enlighet med tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav om tillträde och fördelning av nytta och, i förekommande fall, ömsesidigt överenskomna villkor,
- föra register över alla prover på genetiska resurser och tillhörande information som lämnas till tredje man för användning,
- när så är möjligt införa eller använda unika identifieringsnummer för prover på genetiska resurser som lämnas till tredje man och
- använda lämpliga spårnings- och övervakningsverktyg för att utbyta prover på genetiska resurser och tillhörande information med andra samlingar.
Informationskrav vid ansökan finns i bilaga 1 till EU:s genomförandeförordning.
Genomförandeförordningen (EU) 2015/1866
Naturvårdsverket ska utföra löpande kontroller av de registrerade samlingarna.
Kontakt för att bli registrerad samling
Kontakta Naturvårdsverket om du vill veta mer om kraven för att bli en registrerad samling
nagoya@naturvardsverket.se
Ansökan om att bli en registrerad samling skickas till
registrator@naturvardsverket.se
Bästa praxis
För dig som samlingsinnehavare kan det vara bra att känna till att det europeiska samarbetsorganet för taxonomiska institutioner (Consortium of European Taxonomic Facilities, CETAF) har tagit fram en bästa praxis "CETAF Code of Conduct and Best Practice for Access and Benefit-Sharing" till stöd för samlingar som berörs av Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen.
Denna bästa praxis är officiellt erkänd av EU-kommissionen. Den finns på kommissionens hemsida och du hittar den genom att klicka på register i avsnittet under bästa praxis.
CETAF Code of Conduct and Best Practice for Access and Benefit-Sharing (ec.europa.eu)
Information om hur man ansöker om att få sin bästa praxis erkänd på kommissionens hemsida
Tillsyn av användarnas regelefterlevnad
Naturvårdsverket är tillsynsmyndighet i Sverige när det gäller att kontrollera att användare (se definition under avsnittet ”Centrala begrepp”) av genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser följer kraven i EU ABS-förordningen. Så här kan en tillsyn gå till:
Före tillsynsbesöket
Naturvårdsverket kontaktar din verksamhet. Tidpunkt och plats för tillsynen bestäms och ett brev med mer information och det vi kommit överens om skickas som bekräftelse. Digitala tillsynsmöten är det mest förekommande men även möten på plats kan förekomma. Relevant dokumentation skickas till Naturvårdsverket innan mötet.
Under tillsynsbesöket
Kontrollanterna inleder mötet med en kort information om EU ABS-förordningen. Därefter presenterar du verksamheten som bedrivs och redogör som användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap för vilka resurser eller vilken traditionell kunskap som används, ursprunget för dessa, vilka tillstånd och avtal som finns, vilket stadium forskningen eller produktutvecklingen är i, samt hur ert system för att säkerställa tillbörlig aktsamhet ser ut med utgångspunkt enligt följande:
- Hur planeras, genomförs, förbättras och följs rutinerna upp när det gäller att visa tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4 i EU ABS-förordningen?
- Hur arbetar verksamheten med spårbarhet av de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen?
- Hur ser verksamhetens ansvarsfördelning ut för deklaration i DECLARE?
Vid behov ställs klargörande frågor.
Efter tillsynsbesöket
Efter tillsynen översänder du eventuell kompletterande dokumentation till Naturvårdsverket. Vi kan också förelägga dig att inkomma med viss dokumentation. All dokumentation som rör verksamhetens användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap läggs in i Naturvårdsverkets ärendehanteringssystem, som följer de sekretessregler som finns.
Inom tre veckor skickar vi dig en skriftlig rapport som redogör för tillsynen. I rapporten lämnar vi eventuella synpunkter på ert system för tillbörlig aktsamhet med mera. Inom två veckor från det att du fått rapporten kan du lämna dina synpunkter på den eller skicka in kompletterande information. När vi anser att vi fått nödvändig information avslutas tillsynsärendet.
Efter avslutad tillsyn sparas uppgifterna om utförd kontroll i minst fem år i ett kontrollregister.
Vad händer om reglerna inte följs?
Tillsynsmyndigheten ska enligt 26 kap. 1 § miljöbalken kontrollera att tillämpliga regler följs, vid behov ingripa för att åstadkomma rättelse samt underlätta för en enskild att fullgöra sina skyldigheter.
Om det vid tillsyn är oklart om en användare uppfyller gällande krav kan tillsynsmyndigheten förelägga användaren att till myndigheten lämna de uppgifter och handlingar som behövs för tillsynen (26 kap. 21 §). Tillsynsmyndigheten kan också besluta om andra förelägganden och förbud som behövs för att lagstiftningen ska följas (26 kap. 9 §).
I det fall en användare misstänks ha brutit mot artikel 4 i EU ABS-förordningen, genom att inte följa ömsesidigt överenskomna villkor eller bryta mot skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet/vara tillbörligt aktsam, ska tillsynsmyndigheten överlämna ärendet till polis- eller åklagarmyndighet.
Om en användare inte har deklarerat tillbörlig aktsamhet vid rätt tidpunkt ska tillsynsmyndigheten ta ut en miljösanktionsavgift.
26 § Tillsyn i Miljöbalken 1998:808
Enligt 26 kap. miljöbalken ska tillsynsmyndigheten bland annat:
- På eget initiativ eller efter anmälan i nödvändig utsträckning kontrollera efterlevnaden av miljöbalken samt förordningar, föreskrifter, domar och andra beslut som har meddelats med stöd av balken.
- Vidta de åtgärder som behövs för att åstadkomma rättelse, till exempel genom information, förelägganden eller förbud.
- Om det finns misstanke om brott, anmäla överträdelser av bestämmelser i balken eller i förordningar och föreskrifter som har meddelats med stöd av balken, till polis- eller åklagarmyndighet.
Digital sekvensinformation (DSI)
Med digital sekvensinformation (DSI) avses digital information om genetiska resursers biokemiska beståndsdelar, särskilt om strukturer som bildas av molekylkedjor.